培训服务
4.5.10.1 纠正措施是本公司为实施有效的质量管理和质量风险控制必不可少的手段之一。本公司制定了《实施纠正措施程序》,规定了相应人员的职责和权利,对本公司工作中存在并已确认的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动应立即实施纠正措施。
4.5.10.2 本公司制定纠正措施,应从分析原因可开始,对纠正措施予以监控。必要时,可进行内部审核。
采取纠正措施的主要目的在于消除不符合工作或偏离发生的根本原因,所以纠正措施的实施过程首先从分析问题发生的根本原因的分析调查开始。原因分析是纠正措施程序中最为关键和困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括:客户要求是否合理明确并得到落实、样品的本身属性和流转过程是否满足要求、样品的规格是否满足检测方法的要求、检测方法和工作程序是否科学合理、员工的技能水平和培训效果是否满足工作要求、供应品的质量是否得到有效控制、设备状态及其量值是否能够溯源到国家标准和国际单位制等。
根据分析调查的结果,确定了问题的根本原因后,责任部门有针对性地制定纠正措施。纠正措施应切实有效,采取的纠正措施还要考虑到成本,并与问题造成的风险大小相适应。对确定的纠正措施,在规定的期限内执行实施,纠正措施实施过程中引起管理体系文件变更或者政策制度变更时按照《文件控制和维护程序》的要求制定成文件并发布实施。
监督员对纠正措施的实施过程、纠正措施的结果进行监控,认真检查纠正措施是否切实消除了问题发生的原因,以便验证纠正措施的有效性。
针对发现的比较严重的不符合项,经评价问题确实严重或严重危害检测业务且已经影响到本公司实际运作情况是否符合管理体系或《检验检测机构资质认定评审准则》、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》或其它相关认可准则要求时,应当立即报告实验室主任,由其决定是否需要采取附加审核,并安排质量负责人按照《内部管理体系审核程序》的要求对不符合项所涉及的相关活动区域进行审核。
4.5.10.3本公司建立和保持《实施预防措施程序》,通过识别潜在不符合的原因,识别潜在不符合的改进,来制定本实实验室的预防措,
4.5.10.4实验室质量负责人制定、执行和监控预防措施的计划,通过实施预防措施,减少类似不符合情况的发生并借机改进,本实验室的预防措施程序包括预防措施的启动和控制。
通过对管理体系或者技术运作程序进行评审、对各项工作发展趋势进行分析、对能力验证结果进行数据分析等途径,全体员工主动寻求工作中潜在的不符合的原因和所能采取的改进内容,及时上报相关负责人,以便及时研究其可行性,决策改进事项。当确定需要采取预防措施或改进措施时,对其计划、实施、监控过程进行控制,以便减少类似不符合项出现的可能性。
4.5.10.5本实验室通过实施以下措施来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性
1实施质量方针、质量目标;
2 应用审核结果;
3 数据分析;
4 纠正措施;
5 预防措施;
6 内部审核;
7 管理评审;
8人员建议;
9风险评估;
10能力验证;
11客户反馈;
本手册《质量方针和目标》中规定了本公司的质量方针与质量目标,同时给出了质量方针的含义、贯彻要求和质量目标完成情况的统计方法。通过质量方针的宣贯,使质量宗旨和方向深入人心,确保各项质量要求得到有效保证;通过质量目标的确立和考核,使全体员工明确如何通过本职工作为质量目标的实现做出贡献。
通过每年度定期进行内部审核和不定期接受外部机构对本公司质量管理体系的审核,全面检查管理体系实际运行情况,发现出现的问题,及时采取相应的纠正措施,改进管理体系的运行质量(详见《内部管理体系审核程序》)。
每年度技术负责人组织检测组对检测记录和检测报告进行抽查,审核其数据结果的准确性;技术负责人对结果质量监控活动的结果进行分析评价,发现结果质量的发展趋势,及时制定相应的措施,改进管理体系的有效性(详见《结果报告管理程序》)。
对管理体系或技术运作中出现的各种问题采取相应的纠正措施,确保问题得到及时解决,改进管理体系的完整性和有效性;通过对各种潜在的不符合或者问题的识别,及时采取一定的预防措施,防止管理体系出现问题,防患于未然(详见《实施纠正措施程序》、《实施预防措施程序》)。
本公司最高领导者,每12个月主持一次管理评审会议,组织管理人员和监督人员分析、评价管理体系和检测活动对本公司实际情况和发展趋势的适宜性、有效性,总结存在的问题,确定改进的事项并认真落实,不断改进管理体系(详见《管理评审程序》)。
4.5.10.6 为了减少或避免实验室风险事件的发生,确保检测工作的顺利进行,本实验室制定了《风险和机遇管理程序》,对本实验室检验检测活动范围内所涉及的风险、机遇进行识别、评估和控制。
实验室考虑实验室检测活动相关的风险和机遇,需要满足以下要求:
a) 考虑实与验室检测活动相关的风险和机遇,确保本实验室管理体系能够实现其预期结果,管理体系预期的结果包括执行质量方针、实现质量目标、保证检测质量、提高客户满意度、方法验证确认、质量控制、质量监督、维护公正性等;
b) 增强实现实验室目的和目标的机遇。充分考虑可能导致采用新的实践,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其客户需要,增强客户满意度,提高检测质量,引进先进检测方法和先进设备,提高人员能力,扩充检测项目,增强检测能力,扩大市场占有率的有利可能性。
c) 虑实验室检测活动相关的风险和机遇,采取适当的措施预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败,包括检测数据错误、服务和供应品不合格、泄密、影响公正性、记录文件不符合规范、环境条件失控、仪器设备故障等;
d) 实现改进。
通过在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),评估风险给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化。指通过有计划的变更来降低损失发生的机率或者降低损失程度。识别机遇来实现改进。
4.5.10.7 实验室制定《风险和机遇管理程序》,对风险和机遇进行识别、评价、应对原则、策划应对风险和机遇的措施、如何在管理体系中整合并实施措施、评价措施的有效性等进行管理和实施。
本实验室通常采用的策划应对风险和机遇的措施见本手册8.5.3.2
4.5.10.8 本实验室应对风险和机遇的措施与风险和机遇对实验室结果有效性的潜在影响要相适应。
4.5.10.9 本实验室应对风险的方式包括但不限于下列方式:
1)识别风险;
2)规避威胁;
3)为寻求机遇承担风险;
4)消除风险源;
5)改变风险的可能性或后果;
6)分担风险,
7)在了解相关信息的基础上决定保留风险。
4.5.10.10 本实验室应对机遇的方式需要考虑下列因素:
1)机遇可能促使实验室扩展活动范围;
2)机遇可能促使实验室赢得新客户
3)机遇可能促使实验室使用新技术和其他方式应对客户需求。