评审目的

   评价实验室管理体系的适宜性、充分性和有效性。确定符合申请实验室认可的管理能力和技术能力，讨论向CNAS提交初评审的《实验室认可申请书》。

管理评审内容、过程和结论：

评审内容

参见《2016年管理评审计划》.

评审过程

2017年3月8日，由实验室X主任主持管理评审，报告实验室管理体系建设和试运行情况。

技术负责人报告检测室的资源配置、能力评价以及检测情况，对原始记录和检测报告进行说明。

质量负责人介绍2017年2月14日进行的内审以及内审中发现的XX个不符合项的纠正措施实施情况。

各部门负责人分别报告了本部门贯彻实施质量方针和质量目标的情况。

实验室主任介绍了初评审准备情况，并提请与会人员讨论《实验室认可申请书》。

与会人员对质量方针、质量目标、管理体系建设和运行以及检测活动的适应性、有效性进行了深入讨论。

最后，会议对申请认可的下一步工作进行了研究安排。

一、 管理评审汇报

（一）质量负责人

1、管理体系建设和运行

本实验室自2016年9月起建立管理体系，即组织机构、程序、流程和资源配置基本合理，体系文件内容符合CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，对实验室的内部、外部运行是适宜的、充分的、有效的。

实验室制定的质量方针、目标是适宜的，便于实施。体现了以客户为中心，科学公正为职责，准确可靠为依据，优质服务为宗旨的服务理念。

2、质量体系文件的宣传、贯彻

 质量体系文件自建立以来，组织了多次体系文件宣贯，进行了重点培训，宣传实验室认可的重要意义，加强贯彻实验室的质量方针和目标。在此期间实验室组织部分人员参加了专业培训，目前实验室共有5人获得内审员资格证书。并且组织实验室全体工作人员进行有关内审培训。通过学习和实践，全体职工的思想认识和执行意识都有了很大的提高，实验室基本能够用质量体系文件来规范日常工作程序。质量体系文件已按规定发放到各个部门。

3、管理体系内部审核

实验室于2017年2月14日到15日期间进行内审，共发现14个不符合项和1个观察项。问题主要体现在对CNAS/CL01:2006的认识不清，对体系程序执行不够规范等问题上，所有不符合项均已在2017年3月3日前整改完毕。

内部审核表明，实验室管理体系是在公司领导高度重视，全体职工积极参与的基础上建立的。该体系基本符合CNAS认可准则，以及满足客户、主管机构和CNAS三个相关方的要求。体系的运行能够遵循文件规定，并有相关记录。凡影响检测结果正确性、有效性的各个因素基本处于受控状态，能够减少或消除质量问题的产生。实验室建立了基本完善的自我评价和自我改进机制，体系能够持续有效运行。

4、质量方针和总体目标

1）实验室质量方针是：行为公正、方法科学、结果准确、客户满意。

依据检测标准规定的方法，使用符合规范要求的设备开展检测工作。保证检测结果不受关系、经济利益的干扰和其它内、外部的行政压力的干预，确保检测的公正性。实验室所有实验结果能够溯源到SI或国际公认的协议标准，确保检测数据准确可靠。实验室将不断完善、改进质量体系，持续提高人员素质、完善检测设备，不断扩大检测能力。

该质量方针紧密结合本实验室的特点，既体现了实验室的工作宗旨，又反映了公司及社会客户的需求。

2）质量目标

本实验室的总体目标是在实验室质量方针和公司总体目标的框架下制定的：

(1) 检测报告合格率≥99%，及时率≥99%； 2016年出具检测报告全部合格，但有x份报告未及时提供，对此已进行处理达到客户满意。

(2) 在用仪器设备受检定/校准率100％，完好率100%；2016年温度传感器和红外转速探头未送检，在内审中已发现并已送检。

(3) 检测人员持证率100%；检测人员经过培训并考核合格，但尚未颁发资格确认文件。

(4) 客户满意率≥99%，对客户投诉回复率100%。发出的用户征求意见表，未发现不良现象的反映。

（二）技术负责人

1、检测技术能力

1）实验室开展的检测服务项目

实验室申请认可的检测项目类别共有x项。

2）实验室在用技术规范

申请认可的在用检测规范，经查新均为现行有效版本。

3）实验室人员设施

XX检测实验室隶属于XX有限公司，实验室目前主要承担母公司各类XX产品的性能测试。

     实验室检测装置系依据GB/xxxx-2016《xxxxx性能的试验方法》设计、建造，配置有一套xxx装置，同时配备自动化、高精度的检测仪器，实现计算机全自动检测控制。该装置通过国家xxxx质量监督检验中心评定，能满足GB有关要求，可检测xxx产品。

检测中心目前现有专业检测人员xx名，工程师x人，高级工程师x人。

公司所属法人的性质：企业法人

法人的经济性质：中外合资

实验室的组织形式：委托代理法人

实验室的设立依据：CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 

实验室的检测类别： 第一方

实验室的工作形态： 固定设施

实验室的责任保险根据《中华人民共和国产品质量法》第五十七条和六十四条由本实验室隶属母体承担。

2、技术运作

1）量值溯源

实验室参照中华人民共和国国家计量检定系统框图编制检测参数量值溯源图进行量值溯源，确保了所有测量可溯源到国家基准和SI。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，都制订了校准计划。XX仪器已送检，检定结果符合要求。

2）仪器设备

a）对所有在用设备均制订了维护和保养计划，定期进行维护并予以记录。

b）所有设备都建立并保存了档案，具有惟一性标识和表明其校准状态的标识。 

3）方法的选择和证实

实验室选择的校准规范为GBxxxx所规定的标准方法，并与PTP实验室进行过比对。

a）方法选择考虑的方面：实验室采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，按优先顺序选择国际、国家、区域、行业、知名的技术组织指定的方法。本实验室制定的方法已经过确认，能满足预期用途也可使用。

b） 测量不确定度评定。实验室组织专业室依据CNAS-CL07制定了申请项目的测量结果不确定度评定的作业指导书。。

c） 为了保证检测结果质量，实验室制定了相关设备的使用和操作规范。

4）检测结果质量监控

实验室制订了HTL-PD-027-01-2013《检测结果质量保证控制程序》，并对质量监控数据进行了评价。

实验室参加与由PTP组织的检测实验室间比对，本实验室相关比对工作已经完成。

质量监控的基础是测量结果不确定度的评定，因此培训检测人员的测量不确定度分析技能是今后一段时间的重点工作。

5）环境设施及其监控

a）实验室对影响检测结果的设施和环境条件进行了监控，并有相关记录，以符合技术规范的要求；

b）实验室对影响检测质量的区域的进入和使用进行了严格控制，制定了外来人员准入和登记制度。

6）期间核查情况

      根据年度期间核查计划，对“xxxx检测装置”等进行了期间核查，并作了记录和验证结果的判断。

7）检测报告质量

a）实验室为了准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测结果，并符合方法中规定的要求，实验室编制了检测报告标准格式，但缺报告结束标记，现均已改正。 

b）为确保检测结果的质量，实验室检测报告采用3级审核制度，即检测人员自查、核查人员校核和授权签字人批准。

8）客户意见及反馈

实验室2016年收到x份用户意见反馈表，用户表示满意，无不良信息发生。

9）存在问题和改进措施：

1)客户投诉未能及时提供检测报告,对此已进行处理，但尚未填写《客户反馈及投诉处理报告》。

措施：拟补填《客户反馈及投诉处理报告》，严格执行程序文件并加强监督。

2)制定的检测结果质量保证的方法欠完善。

        措施：对检测结果的质量控制和保证的概念进行充分解释，补充质量监控判据。

3)已宣贯质量方针和目标，但办公室及检测室尚未张贴“质量方针和质量目标”。

措施：加强对质量文件的宣贯，并张贴“质量方针和质量目标”。

      4)检测人员经过培训并考核合格，但尚未颁发资格确认文件。

        措施：规范程序文件的执行,补发资格确认文件。  

  （三） 监督人员汇报

   在管理体系运行中，实验室质量监督员对管理过程的环节和检测过程存在问题汇总如下：

 1）检测人员资格证书颁发不及时；

 2）办公室未张贴“质量方针和质量目标”；

 3）客户投诉未能及时提供检测报告；

对上述问题加强监督检查，对再次发生或潜在发生不符合工作，及时采取纠正和预防措施，确保了管理体系有效运行。

二、质量管理体系评价

1）管理体系的适应性和有效性

实验室依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》建立的管理体系经过六个多月的正式运行，并进行了1次内部审核，对审核中发现的不符合项进行了整改，实施了纠正措施。体系运行表明，管理体系的要素和质量活动是受控的，未发生客户重大投诉，满足CNAS的相关要求，初步建立了自我评价和自我完善的机制，实验室管理体系是适宜的和有效的。

2）实验室技术能力

实验室的人员配置和培训、环境设施、检测方法、仪器设备配备、测量溯源性、检测样品的处置，结果报告的质量等，与认可的能力范围相适应。符合CNAS认可准则、客户需求和认可组织的相关要求。

三、下一步工作安排

1）按照CNAS认可准则要求进一步修订完善《质量手册》、《程序文件》，确保管理体系持续改进，有效运行。

2）办公室跟踪存在问题的改进和措施的落实，尤其要加大检测人员关于程序文件规范执行的力度。

3）2017年的重点任务是：

a）对存在的问题落实纠正措施，跟踪纠正效果。

b）继续保证实验室管理体系的正常运行。

 C）完善实验室管理体系，迎接认可委的实验室认评审。