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答:检测/校准方法是实验室检测/校准工作的依据,也是实验室最终产品——数据和结果实现的主要输入之一,因此正确运用标准方法至关重要。
实验室在将标准方法引入检测/校准之前,要证实能够正确运用标准方法;当标准方法发生变化时,应重新进行证实。
证实的内容主要涉及以下六方面的评价:
(1) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。
(2) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗。
(3) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充。
(4) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。
(5) 对物品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价。
(6) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
标准方法的证实还包括通过试验证明结果的准确性和可靠性,如为确定检出限、置信限等而使用已知值样品所进行的试验,必要时应进行实验室间比对。实验室需保留标准方法证实的相应记录。
实验室还应对使用的方法有效性进行控制与管理,明确每种方法投入使用时间,及时跟进检测或校准技术发展,定期评审方法能否持续满足检测要求,及时跟踪标准制修订情况,及时采用最新版标准。