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答:内部审核通过持续符合性和有效性验证,发现和纠正管理体系在建立和实施中的问题,考虑到纠正措施的不同,不符合项按性质分为以下三类。
(1)体系性不符合(文—标不符)
体系性不符合是指制定的管理体系文件与有关法律法规、《认可准则》、合同等的要求不符。例如,某实验室未建立投诉处理程序;体系文件中没有规定影响检测/校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购应优先考虑质量的原则。
(2)实施性不符合(文—实不符)
实施性不符合是指未按文件规定实施。例如,某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息,以便复现,但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录,这就属于实施性的不符合。
(3)效果性不符合(实—效不符)
管理体系文件虽然符合《认可准则》或其他文件要求,也按照文件执行了,但未能实现预期目标。例如,实验室都按文件规定在运行,但质量目标未实现;纠正措施采取了,但是类似问题继续发生等,这类不符合称为效果性不符合。
还有一类问题虽未构成不符合,但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为“观察项”向受审方提出,以引起重视并制定出相应的预防措施。
为了使最高管理者注意到那些比较严重的不符合项并引起重视,在审核报告中可将各类问题按重要程度排列,并指出重要的问题。