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答:内审和外审的不同主要体现在:
(1)目的不同
内审通过对发现的问题或潜在问题采取相应纠正措施或预防措施,确保体系运行的符合性和有效性;外审通过对实验室管理体系和技术能力的评价,为客户承认或第三方认可/注册提供依据。
(2)审核组的组成不同
内审以实验室的名义组成审核组,由实验室最高管理者或质量主管聘任有资格的人员实施;外审则由客户或第三方委派审核组(实验室认可的现场评审,由CNAS确认的有资格的人员实施)。
(3)审核计划不同
内审可编制集中式或滚动式计划,一年覆盖全部要素(过程)、场所、活动和所有部门;外审则编制短期内(时间长短取决于审核范围)评审所有要素(过程)、场所、活动和相关部门的现场评审计划。
(4)审核员对纠正措施的处置不同
内审对纠正措施可以提建议,或方向性意见供参考,内审员对完成情况需跟踪验证;外审对纠正措施不能提建议,对整改计划及其落实情况要经外审组长认可,并进行跟踪审核。
跟踪验证有现场跟踪验证和文件评审两种方式。内审一般采用现场跟踪验证;外审一般通过提供必要的文件或记录进行验证。在实验室认可活动中,在以下情况下外审需现场跟踪验证:涉及影响检测/校准结果的有效性和影响合格评定机构诚信度的不符合项;涉及环境设施不符合要求,并在短期内能够得到纠正的;涉及仪器设备故障、欠缺,并在短期内能够得到纠正的;涉及人员能力,并在短期内能够得到纠正的;对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改有效的。