答：计算机软件是实验室开展检测/校准的重要资源之一，其质量要求和测量设备一样需确保其满足预期使用要求。计算机软件一般可分为直接购买的商业软件、特定用途经修改/定制的产品软件及客户化的软件等三类，采用不同的确认要求和方法。

       实验室使用的计算机和自动化设备软件确认的一般流程见图3-1。

（1）购买的商业软件

对直接购买的商业软件，如WORD/EXCEL或专业仪表接口软件，这些软件不需要或不能修改，只要确认其适用性，即证明软件所用的计算和数据串与需要相适应、保证测量单元可被锁定、预设置可被控制。对可输入的参数，属于数据转换，需要检查。

（2）特定用途修改或定制的软件

在设备或测量系统中，可能购买通用数据采集软件，然后根据测量需求，对其进行某些修改或定制，使其满足特定的测量用途。对这种类型的软件，应将修改的代码或模块文件化并说明每个的功能，对每个模块进行测试，证明模块工作与设计要求相同，并满足其功能。

（3）客户化的软件

客户化的软件完全按照测量要求专门设计，可以是实验室自己编制的，或由分包方编制，或由设备或测量系统的制造商提供。对客户化的软件需要完全的确认证据，包括要求、设计、结构、检测和安装证据。具体表现为：

——要求：定义软件功能，输出软件功能要求文件；

——设计：软件如何编制，描述基础结构，输出软件设计文件；

——结构/代码：源代码，标题信息和所作的解释，输出代码；

——检测：检测计划，侧重验证计算、有效/无效输入、能力故障、代码通过、结构和功能等；

——安装/检查：装载实验室硬件后进行。

配置管理包括：

——保证软件/硬件变更被控制；

——保证安装的软件已知，并定期检查；

——使用的软件符合提供计算功能的硬件；

——所有场合，软件配置管理的版本和进入的授权控制；

——记录显示出现行版本清单；

——显示每台计算机所安装的软件；

——定期检查保证正确版本被安装，没有授权的更改发生；

——软件的变更需要重新校准；

——锁住包含计算功能的电子表单软件单元；

——使用口令保护配置文件或建立镜象；

——提供多份的备份；

——计划软件/硬件灾难的恢复。