答：随着实验室内外环境的变化，各质量要素（过程）以及体系标准对要素的要求会发生变化，体系文件的换版或修订也就不可避免。实验室应明确何种条件下需进行文件的修订或换版。

质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。一般情况下，引起质量手册修订的原因有：

(1) 质量手册所依据的标准、法规、规范发生变化；

(2) 实验室的组织和管理结构发生变化，部门职能发生调整；

(3) 由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求发生了变化；

（4）检测/校准类型或范围、对象、场所发生变化等。    

与质量手册相比，程序文件更改较为频繁。除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行改进、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都会导致程序文件的更改。