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答:《认可准则》5.9.1条规定“实验室质量控制计划可包括(但不限于)下列内容:
a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b) 参加实验室间的比对或能力验证计划;
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d) 对存留物品进行再检测或再校准;
e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。”
其中a,c,d,e属内部质量控制方法,b属外部质量保证方法。内部质量控制是实验室依靠自身资源评价检测或校准结果的质量。外部质量保证在水平相当的同类实验室之间进行,可发现存在的系统偏差,是内部质量控制的补充。
实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内部校准)项目,并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量控制要求时,实验室应符合该要求。在开展新的检测或校准项目或使用新方法时,实验室应规定相应的质量控制方案。实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。
实验室应根据检测或校准业务量、检测或校准结果的用途、检测或校准方法本身的稳定性与复杂性、对技术人员经验的依赖程度、参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果、人员能力经验数量及变动情况、新采用的方法或变更的方法等因素来制定内部质量控制计划。
在制定外部质量保证计划时,不仅要按照CNAS-RL02《能力验证规则》要求寻找提供能力验证计划的机构,满足CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》规定的领域和频次要求,适当时,还应包含实验室间比对计划。实验室应考虑内部质量控制结果、实验室间比对(包含能力验证)的可获得性(对没有能力验证的领域,实验室要有其它措施来确保结果的准确性和可靠性)、CNAS、客户和管理机构对实验室间比对(包含能力验证)的要求等因素来制定外部质量控制计划。
质量控制计划应明确监控项目或参数名称、监控方式、执行人员和执行时间、频次、可疑结果的判断准则等,应尽可能覆盖实验室所有能力。对于校准实验室,在每个认可周期内质量控制计划应覆盖到全部校准能力(参数、设备等),并对实施的有效性进行评价。质量控制活动的频次还应考虑校准技术的难易、校准经历等。